临床试验 | Probio-M8辅助治疗膝骨关节炎（KOA）

膝骨关节炎(KOA)的发病机制及其表型表达与人类肠道微生物群有关。Probio-M8在与硫酸软骨素联合使用时，被证实可通过调节“肠 - 关节轴”增强KOA治疗效果，显著改善关节症状及炎症状态，此项研究成果已发表于《mSystems》。

本研究招募65名50-70岁临床确诊KOA的绝经后女性，实施 3 个月干预及1个月随访试验：分为益生菌组（Probio-M8 ，5×10¹⁰ CFU/天  +硫酸软骨素）与安慰剂组（安慰剂+硫酸软骨素）。通过临床症状评估、炎症因子检测、粪便宏基因组测序及代谢组学分析等多种方法，系统探究 Probio-M8 对 KOA 的辅助治疗作用（临床号：ChiCTR2500098046）。

Probio-M8联合硫酸软骨素干预后，患者 WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数）评分在干预1、3、4（随访）个月时，较安慰剂组分别降低了10.5%、17.6%、26.7%。在干预第1个月时抗炎细胞因子IL-4、IL-10水平较安慰剂组升高了16.8%、12.3%；4月时促炎细胞因子IFN-γ较安慰剂组降低了6.9%。

Probio-M8 联合硫酸软骨素干预后，肠道菌群发生显著变化，潜在有益菌丰度显著升高，而潜在有害菌丰度显著降低（P<0.05）。同时，动物双歧杆菌的丰度变化与 WOMAC评分呈强负相关性。

Probio-M8 联合硫酸软骨素干预后，肠道代谢通路发生针对性改变，三羧酸循环、蛋白质修饰和核苷及核苷酸生物合成通路增强。粪便中前列腺素 E2、硬脂酸、胆酸等促炎代谢物水平降低，睾酮、烟酸腺嘌呤二核苷酸等有益代谢物含量显著升高。

注：Pla为安慰剂组，Pro为益生菌组。

Probio-M8 联合硫酸软骨素通过调节“肠 - 关节轴”，重塑肠道菌群，富集有益菌、抑制有害菌；调节炎症平衡，降低促炎因子水平、提升抗炎因子表达；调控代谢通路及代谢物且效果具有持续性。