亚太微生物群联盟发布LBP开发规范：从菌株选择到临床试验

时间：2025-03-04 来源：热心肠小伙伴们作者：热心肠研究院浏览次数：894

Gut

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Development of live biotherapeutic products: a position statement of Asia-Pacific Microbiota Consortium

主要作者： Ching-Hung Tseng，Joseph J Y Sung，Emad M El-Omar，Chun-Ying Wu

Guideline10.1136/gutjnl-2024-3345012025-02-26

亚太微生物群联盟发布立场声明，提出了活性生物治疗产品（LBPs）的开发指南，旨在规范菌株选择、安全性评估和临床研究流程；

建议优先选择人源和食物来源的菌株，基于临床需求和有效性进行开发，排除潜在致病菌株；

临床前研究要求包括全面的物种筛选、基因分型（全基因组测序）和性状鉴定，并通过体外和动物模型评估安全性和有效性；

生产环节中强调符合GMP标准的细胞库建立及遗传稳定性监控，确保产品一致性和安全性；

临床试验设计需科学严谨，涵盖剂量优化、给药方式、安全性监测以及上市后的持续监控；

该指南有助于保障LBPs的安全性与有效性，推动其在疾病预防与治疗中的应用。

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